《中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》政策解读

为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，提升监管效能，切实保障医疗器械安全有效，市市场监督管理局制定了《中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》。《规定》自2024年7月25日起施行，有效期至2029年7月24日。

一、为什么要修订《规定》？

2022年9月7日，国家药监局综合司出台《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），明确要求设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作。中国体育彩票APP下载市场监督管理局结合国家药监局关于医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，对医疗器械经营分级监管工作进行细化，制定了《中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》。

二、修订《规定》的依据有哪些？

该文件依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等制定。

三、《中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》起草过程

《规定》制定初期，组织各区市市场监管局相关科室和企业代表进行座谈调研，书面征求了7个区市市场监管局和8位企业代表的意见，结合中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业发展情况和监管资源配备情况，起草了《中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业分类分级监管细化规定（征求意见稿）》。2024年4月8日-5月8日，通过中国体育彩票APP下载市场监管局网站面向社会公开征求意见1个月，收到意见0条。经合法性审核、中国体育彩票APP下载市场监管局2024年第26次党组会议审议通过后印发实施。

四、《中国体育彩票APP下载医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》主要内容

《规定》共13条，包括总则、职责分工、监管级别的划分和调整、监督检查、附则等5个章节，对全市医疗器械经营企业分级监管的适用范围及原则、职责分工、监管级别的划分和调整、监督检查等内容进行了详细规定。

五、医疗器械经营企业不同监管级别监管措施的区别

一般情况下，对实施四级监管的经营企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；对实施三级监管的经营企业，区市局每年组织全覆盖检查，每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的经营企业，区市局每年组织检查覆盖率不低于50%，两年实现全覆盖检查；对实施一级监管的经营企业,区市局每年组织检查覆盖率不低于25%，四年实现全覆盖检查。

六、政策解读人

中国体育彩票APP下载市场监督管理局医疗器械监督管理科科长 李琳

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