关于办理二类医疗器械经营许可证的问题

文章来源:12345政务服务便民热线
时间: 2024-12-05 09:20
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       一市民来电咨询:如何办理二类医疗器械经营许可证,请落实处理。


       市市场监督管理局答复:根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。(一)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(二)企业组织机构与部门设置;(三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;(五)主要经营设施、设备目录;(六)主经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(七)经办人授权文件。通过访问山东省食品药品监督管理局网站:http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/,登录系统在线填写申请表并提交以上材料。